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质量控制
军队卫生装备质量控制实施通用要求


  1.目的
  规范军队卫生装备质量控制工作,强化军队卫生装备质量安全意识,建立卫生装备质量控制管理体系,确保卫生装备使用安全有效,促进医疗质量管理水平提高。
  2.适用范围
  本标准适用于全军各级卫生机构开展卫生装备质量控制工作,也可作为军队卫生装备质量控制工作考核的基本依据。
  3.引用文件
  《军队药材工作规定》
  《部队卫生装备管理规定》
  《军队医学计量规定》
  《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》
  4.组织与管理要求
  4.1军队卫生机构的领导应当重视卫生装备质量控制工作,科学筹划卫生装备质量控制工作,落实所需的人力和物力资源。
  4.2军队卫生机构的医学计量领导小组或委员会(包括单位领导、机关、临床及医学工程人员)应当加强卫生装备质量控制工作的组织领导,负责建立健全卫生装备质量控制管理体系,结合本单位实际,细化完善质量控制通用要求,制定管理制度,明确人员职责,拟制工作计划。
  4.3军队卫生机构应当建立或完善包括卫生装备采购、验收、使用、维修、检定/检测和退役报废等文件资料档案。
  5.卫生装备采购控制要求
  5.1卫生装备在选型论证时,应根据卫生装备质量控制的要求,对临床需求、装备技术性能指标进行符合性评定。
  5.2卫生装备在采购时,应当充分考虑到开展质量控制所需的标准设备、人员培训、技术资料等。
  5.3卫生装备到货后,除进行一般的符合性检查外,还需对其技术性能、参数指标进行检定、检测。
  6.卫生装备使用控制要求
  6.1卫生装备必须防潮、防尘、防有害气体,其配套设施应当满足卫生装备使用要求。
  6.2卫生装备应专人管理、定期维护保养,严格操作规程,严格交接手续,并建立相应的使用管理制度。
  6.3应当定期对卫生装备进行检定、检测,严禁使用未经检定、检测或检定、检测不合格的卫生装备。
  6.4卫生装备使用操作人员必须经过装备性能、操作技术和维护保养知识培训,经考核合格后,方可操作。
  7.技术检测要求
  7.1军队卫生机构应当按照卫生装备质量控制的要求,建立健全卫生装备质量控制检测标准。
  7.2卫生装备质量控制检测人员必须经过培训,并且考核合格后,方可从事卫生装备质量控制检测工作。
  7.3卫生装备质量控制检测应当依据卫生装备质量检测技术规范等法规性文件实施,并做好记录,及时归档。原始记录、检测报告要客观、真实。
  7.4卫生装备进行质量检测后,均须粘贴质量检测标识,表明其质量状态是“合格”、“停用”,并证明“有效期”。
  7.5修复后的卫生装备,必须重新进行检定、检测,合格后方可使用。
  7.6属强制计量检定范围的项目,执行医学计量有关规定。
  8.监督与考评要求
  8.1军队卫生机构应当建立卫生装备质量控制监督检查制度,对违反规定,给卫生装备使用安全带来隐患和造成医疗事故的单位和个人,按照有关规定处罚。
  8.2军队卫生机构应当将卫生装备质量控制工作纳入医疗质量管理体系,定期组织考评,通报卫生装备质量控制工作相关信息、数据和不良事件等情况,及时发现问题,制定措施加以改正。

 
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