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医疗器械不良事件报告制度与法规

   第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理使用,提高医疗器械产品质量和使用效果,根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规,特制定本制度。
  第二条 医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
  第三条 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用;需要医疗器械生产、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中,严重伤害指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。
  以下相关事件在以下情况也必须报告:
  ⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;
  ⑵对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;
  ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;
  ⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;
  ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;
  ⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
  第四条 医疗机构应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。
  第五条 医疗机构在使用医疗器械过程中,如有不良事件情况出现时,要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。经核实后,应及时报告,并逐级上报当地药监部门。
  第六条 医疗机构相关人员对自行购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史,讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用,如使用后有异常反应,要及时停止使用并向医生等咨询。

 
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陆军军医大学新桥医院设备器材科