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法律法规
军队医疗设备管理规定

                 第一章 总  则
  第一条  为了规范军队医疗设备管理工作,提高医疗设备使用效能,根据《中国人民解放军条例》、《军队药材工作规定》和国家有关规定,制定本规定。
  第二条  本规定是军队医疗设备管理的基本依据。
  本规定所称医疗设备,是指除师以下部队医疗卫生机构之外的军队医疗、疗养、疾病预防控制等机构(以下简称军队医疗机构),用于诊断、治疗、预防、康复、教学、科研、检测等工作的仪器、设备和装置。
  第三条  军队医疗设备分为大型医疗设备和一般医疗设备。列入《军队大型医疗设备管理品种目录》,以及整套单价在500万元人民币以上的医疗设备为大型医疗设备;除大型医疗设备外的其他医疗设备为一般医疗设备。
  第四条  军队医疗设备管理工作应当遵循统一领导、按级负责、合理配置、规范购置、安全使用、注意效益的原则。
  第五条  军队医疗设备管理工作的基本任务是:贯彻执行国家和军队卫生工作的方针、政策,合理配置和使用医疗设备,组织实施技术保障和监督管理,确保医疗设备安全有效。
第六条  总后勤部卫生部主管全军医疗设备管理工作,各级后勤(联勤、保障)机关卫生部门主管本级医疗设备管理工作

               第二章  职  责
  第七条  总后勤部卫生部在医疗设备管理工作方面,履行下列职责:
  (一)拟制军队医疗设备管理规章和购置经费年度分项预算方案,制定全军医疗设备建设规划、计划;
  (二)制定大型医疗设备配置规划和配置标准,确定、调整和公布《军队大型医疗设备管理品种目录》,审批全军大型医疗设备配置及应用许可;
  (三)组织指导全军医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作;
  (四)组织指导全军医疗设备技术保障机构业务建设;
  (五)监督检查全军医疗设备管理工作;
  (六)组织指导全军医疗设备科研管理和业务培训;
  (七)上级赋予的其他职责。
  第八条  总装备部和军兵种后勤部、军区联勤部卫生部门在医疗设备管理方面,履行下列职责:
  (一)拟制本系统、本区医疗设备管理制度和购置经费年度分项预算方案,拟制本系统、本区医疗设备建设规划、计划;
  (二)组织指导本系统、本区医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作;
  (三)组织指导本系统、本区医疗设备技术保障机构业务建设;
  (四)监督检查本系统、本区医疗设备管理工作;
  (五)组织指导本系统、本区医疗设备科研管理和业务培训;
  (六)上级赋予的其他职责。
  第九条  军级以下单位后期(保障)机关卫生部门在医疗设备管理工作方面,履行下列职责:
  (一)拟制本单位医疗设备管理制度,制定本单位医疗设备建设计划;
  (二)组织指导本单位医疗设备配置、购置、使用、技术保障和对外合作等工作;
  (三)监督检查本单位医疗设备管理工作;
  (四)组织本单位医疗设备科研管理和业务培训;
  (五)上级赋予的其他职责。
  第十条  军队医疗机构在医疗设备管理工作方面,履行下列职责:
  (一)制定本单位医疗设备管理制度和建设计划,提出本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划;
  (二)购置、使用、保管本单位医疗设备,组织医疗设备技术保障;
  (三)负责本单位医疗设备的档案盒信息管理;
  (四)开展本单位医疗设备科学研究和业务培训;
  (五)上级赋予的其他职责。
  军队医院、疗养机构医学工程科,负责本单位医疗设备的日常管理工作,具体承办医疗设备配置、购置、对外合作计划的申请和落实工作,组织、协调、处理医疗设备管理工作的有关问题。
军队医院、疗养机构应成立医疗设备管理委员会,主任委员由医院、疗养院院长(主任)或分管副院长(副主任)担任,成员由医务部门、医学工程科和相关科室人员组成,主要负责研究审议本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划,指导和监督医疗设备购置和对外合作计划的落实工作。
               第三章  设备配置
  第十一条  军队医疗设备配置应当符合《中国人民解放军医院、疗养院医疗设备基本配置标准》和《军队疾病预防控制机构基本卫生装备配置标准》,与医疗机构担任的医疗保障任务和规模、技术水平相适应,有利于促进医疗服务和科研水平的提高,有利于发挥医疗设备的使用效益,有利于医疗机构的长远协调发展。
  第十二条  配置医疗设备,必须按照规模适度、布局合理的原则,编写医疗设备配置规划。大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置规划,由总后勤部卫生部编制;全军其他医疗机构一般医疗设备配置规划,由军区级单位后勤(联勤)机关卫生部门编制。
医疗设备配置规划包括配置现状、指导思想、配置原则与标准、目标任务、保障措施和要求等内容。
  第十三条  军队医疗机构新增或者更新医疗设备,应当根据医疗设备配置规划、本单位现有医疗设备状况和财力等可能,编制医疗设备配置计划,并附《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》,分别于每年3月和9月经逐级审核后上报。其中,军区级单位医疗机构一般医疗设备配置计划报军区级单位后勤(联勤)机关卫生部门;全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置计划报总后勤部卫生部。
  第十四条  医疗设备配置计划实行专家评审制度。总后勤部卫生部和军区级单位卫生部门应当建立军队医疗设备配置评审专家库,组织专家对医疗设备配置计划进行评审,提高医疗设备配置的科学性和合理性。
  第十五条  医疗设备配置实行审批制度。医疗设备配置计划经专家评审后,全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备的新增或者更新,由总后勤部卫生部审批;全军其他医疗机构一般医疗设备的新增或者更新,由军区级单位后勤(联勤)机关卫生部门审批。
  第十六条  总后勤部卫生部和军区级单位后勤(联勤)机关卫生部门,自收到医疗设备配置计划之日起60个工作日内作出批复。
  医疗设备配置批复有效期为2年,逾期未购置的,批复自行失效。
  第十七条  军队大型医疗设备配置实行许可制度。军队医疗机构签订大型医疗设备购置合同后,应当持购置合同复印件和批准的《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》,申请《军队大型医疗设备配置许可证》。一般医疗设备不办理配置许可证。
  《军队大型医疗设备配置许可证》,由总后勤部卫生部统一制发。
              第四章  使用管理
  第十八条  军队医疗机构购置医疗设备实行预算管理。购置医疗设备所需要经费应当纳入本单位年度预算,按照规定程序和权限审批后实施。
  第十九条  军队医疗机构购置医疗设备,应当编制医疗设备购置计划。
医疗设备购置计划,由本单位医疗设备使用科室提出申请、医学工程科拟制、医疗设备管理委员会研究审核,经本单位领导办公会议或者党委会讨论通过后,按照规定程序和权限逐级上报审批。
  第二十条  医疗设备购置实行分级管理制度。进口大型医疗设备的购置,由总后组织集中招标;其他医疗设备的采购,由军区级单位组织。
  第二十一条  医疗设备购置,应当根据医疗设备配置批复和医疗设备购置计划,按照国家和军队物资采购和物资进口规定的程序、采购方式和有关要求组织实施。
  未经批准,不得擅自购置医疗设备。严禁购置无注册、无合格证明、技术淘汰的医疗设备;严禁购置二手大型医疗设备。
  第二十二条 购置医疗设备实行验收制度。购置医疗设备后,军队医疗机构应当严格按照购置合同、质量标准,组织对医疗设备进行验收,办理验收手续,出具验收报告。其中,大型医疗设备必须委托具有相应资质的军队药品仪器检验所负责验收。
  未经验收或者验收不合格的,军队医疗机构不得接收医疗设备。
              第五章  设备使用
  第二十三条  军队医疗机构应当加强医疗设备质量安全管理,建立健全医疗设备质量安全管理制度,定人使用、定人保管、定期维护保养和安全检查检测。使用和保管人员工作变动时,应当严格履行交接手续。
  第二十四条  医疗设备使用人员应当具有相应的专业技术职务,并取得国家或者军队相应资格。未取得相应资格的,不得从事医疗设备操作工作。
  第二十五条  军队医疗机构应当适时组织医疗设备使用人员进行操作使用和维护保养培训,建立培训档案,并定期组织考核。未经培训和考核或者经培训考核不合格的,不得操作使用医疗设备。
  第二十六条  医疗设备使用人员应当熟练掌握操作技术,严格遵守操作规程,确保医疗设备使用安全。未按操作规程使用医疗设备,造成不良后果的,必须按照有关规定追究当事人的责任。
  第二十七条  军队医疗机构建设医疗设备附属设施(包括房屋、水电和管线等),必须按照有关规定进行环境影响评价。未进行环境影响评价的医疗设备附属设施不得投入使用。
医疗设备投入使用后,军队医疗机构应当委托具有相应资质的机构对医疗设备使用环境进行检测。未经检测或者检测不合格的,医疗设备不得投入使用。
  第二十八条  军队医疗机构应当建立医疗设备使用管理登记和计价核算制度,及时对医疗设备进行登记和计价挂账,并妥善保管。
  医疗设备使用管理登记包括基本信息、使用记录、维修记录、检测记录、质量等级、交接记录等内容。
  第二十九条  对列入国家强制检定目录和军队强制质量控制目录的医疗设备,必须按照《中华人民共和国计量法》和《军队医学计量规定》进行强制周期性检定、检测。未经检定、检测或者检定、检测不合格的,不得使用。
  第三十条  大型医疗设备实行应用许可制度。新增或者更新的大型医疗设备,在使用前,必须由具有相应资质的军队药品仪器检验所进行质量检测。检测合格的,由总后勤部卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》。
《军队大型医疗设备应用许可证》有效期为两年,有效期满前两个月,军队医疗机构应当重新申请质量复检与评审。大型医疗设备质量复检与评审,由具有相应资质的军队药品仪器检验所承担。质量复检与评审合格的,换发《军队大型医疗设备应用许可证》;不合格的,必须立即停机调试、维护,并在规定期限内再次申请复检,复检仍不合格的,按照国家和军队有关规定作退役、报废处理。未在规定期限内申请复检的,收回《军队大型医疗设备应用许可证》。
  第三十一条  医疗设备在使用中发生异常情况,应当立即停止使用,并组织进行检修。经检修达不到规定标准的,不得使用。
  第三十二条  军队医疗机构实行医疗设备不良事件报告制度。
  医疗设备不良事件报告程序和处理方法,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定执行。
             第六章  设备技术保障
  第三十三条  医疗设备技术保障包括安装、验收、培训、维护保养、维修、计量检定、质量控制,以及分级、转级与退役报废。
  第三十四条  医疗设备技术保障,由总后勤部卫生部药品仪器检验所、军区联勤部药品仪器检验所,以及军队医疗机构按照职责分工组织实施。
  第三十五条  医疗设备的日常保养,通常由军队医疗机构使用科室承担;医疗设备维修,一般由军队医疗机构医学工程科组织。对本单位无法修复的,可以申请上级技术支援或者委托生产厂家和地方具有医疗设备维修资质的维修机构实施。医疗设备使用科室不得擅自拆装、维修医疗设备。
医疗设备维修后必须进行检定、检测。
  第三十六条  医疗设备应当按照规定采取计量检定、检测等质量控制措施,确保医疗设备安全可靠、准确有效。
  第三十七条  医疗设备按照质量等级分为新品、堪用品、待修品和待报废品。具体分级标准,参照《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》执行。
军队医疗机构应当按照《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》,做好医疗设备的质量分级和转级工作。
  第三十八条  医疗设备的退役报废,由医疗设备使用科室提出申请,医学工程科组织技术鉴定,医疗设备管理委员会审查,经本单位领导办公会议讨论通过后,逐级审核上报至军区级单位后勤(联勤)机关卫生部门审批。其中,大型医疗设备的退役报废,报总后勤部卫生部审批。
退役报废的大型医疗设备,应当收回《军队大型医疗设备配置许可证》和《军队大型医疗设备应用许可证》。
  第三十九条  退役报废的医疗设备,应当按照军队有关规定进行处理。
             第七章  档案与信息管理
  第四十条  军队医疗机构应当建立医疗设备档案和医疗设备卡,并妥善保管。
  医疗设备档案包括履历书、使用管理记录、论证报告,购置合同、验收报告及结算单据(影印件)等购置资料,产品样本、使用说明、维修手册等技术资料。
  医疗设备卡包括名称、编号、规格型号、生产厂家、使用科室、启用日期、保管人。
  第四十一条  医疗设备档案的建档和管理办法,按照《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》执行。
  第四十二条  军队医疗机构应当使用医疗设备管理信息系统,逐台逐件对医疗设备名称、规格型号、数量、价格、质量等级进行登记,统计。
  各级后勤(联勤、保障)机关卫生部门应当每年对医疗设备管理信息进行一次统计,经逐级审核后,上报至总后勤部卫生部。医疗设备管理信息统计截止时间为当年的9月30日。
              第八章  设备合作
  第四十三条  军队医院、疗养机构以合作方式开展医疗设备合作,必须严格控制,规范管理,并纳入本单位同意监管。
  第四十四条  以合作方式开展医疗设备合作的军队医院、疗养机构必须具备下列条件:
  (一)医疗设备一次性资金投入较大、成本回收期较长的;
  (二)可以填补本单位技术空白,或者现有医疗设备不能满足本单位临床医疗需求;
  (三)可以增强本单位医疗技术水平,有利于促进本单位学科发展和整体实力的提高;
  (四)人才队伍、技术能力和设施环境等方面具备使用该医疗设备的条件;
  (五)有明显或者潜在的医疗市场需求和经济效益。
  除驻艰苦边远地区医院、疗养机构外,一般医疗设备和64排(含)以下X射线电子计算机断层扫描装置(CT)、数字减影血管造影装置(DSA)、直接数字化X射线摄影装置(DR)、彩色多普勒超声诊断仪、1.5T(含)以下医用核磁共振成像设备(MRI)等大型医疗设备不得以合作方式开展医疗设备合作。
  第四十五条  符合第四十四条规定条件的军队医院、疗养机构,以合作方式开展医疗设备合作,应当按照调研论证、专家咨询、医疗设备管理委员会审查、单位公示、党委审定、提出申请、逐级审批的程序进行。
  申请以合作方式开展医疗设备合作的军队医院、疗养机构,必须提供医疗设备合作的可行性论证报告、投资方资质证明、医疗设备合作合同文本(草案)和其他有关材料,随医疗设备配置计划一并上报。
  第四十六条  以合作方式开展医疗设备合作,应当按照总部的有关规定界定产权归属、履行审批手续;已签订医疗设备合作合同的,必须及时核准备案。
  第四十七条  军队医院、疗养机构以合作方式开展医疗设备合作,合作期限一般不超过8年。
军队医院、疗养机构应当按照合作双方实际投入(含无形资产)确定分成比例。其中,军队医院、疗养机构第一年度收益不得低于合作毛收入总额的20%,并逐年递增。
  第四十八条  医疗设备合作经批准后,合作双方应当签订书面合同。合作合同必须经逐级审批后,方可正式生效并实施。
  医疗设备合作合同文本,由总后勤部卫生部统一制作。
  第四十九条  军队医院、医疗机构不得以医疗设备合作名义成立编外的各种医疗中心;不得采用开单提成、收取介绍费、扩大适应证等手段增加病人数量或者提高合作收入;为军人服务不得设置限额和就诊行政审批手续;不得以军队医院、疗养机构名义进行任何形式的广告宣传。
  第五十条  各级后勤(联勤、保障)机关司令部门和卫生部门应当加强对军队医院、疗养机构开展以来设备合作的监管,制定以来设备合作管理制度,实施以来设备合作监督检查,确保医疗设备合作的顺利实施。
               第九章  奖  惩
  第五十一条  各级后勤(联勤、保障)机关卫生部门应当按照国家和军队的有关规定,定期对军队医疗设备管理情况进行监督检查。任何单位和个人不得拒绝接受检查。
  第五十二条  军队医疗设备管理工作的监督检查,主要包括下列内容:
  (一)医疗设备配置情况;
  (二)医疗设备购置情况;
  (三)医疗设备使用情况;
  (四)医疗设备质量安全情况;
  (五)医疗设备技术保障情况;
  (六)医疗设备信息与档案管理情况;
  (七)医疗设备使用中发生不良事件报告情况;
  (八)医疗设备合作管理情况。
  第五十三条  军队医疗机构必须按照《军队医学计量规定》,接受有关部门和技术机构的计量监督。
              第十章  奖励与处分
  第五十三条  对在军队医疗设备管理工作中作出显著成绩的单位和个人,依照《中国人民解放军纪律条令》有关规定,给予奖励。
  第五十三条  有下列情形之一的,对单位给予通报批评,责令限期改正;情节严重的,停止使用、封存医疗设备,吊销《军队大型医疗设备配置许可证》和《军队大型医疗设备应用许可证》;情节严重,造成恶劣影响的,责令其停业整顿;对负有直接责任的主管人员和其他人员,依照《中国人民解放军纪律条令》和国家有关法律法规,给予处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未经批准擅自购置医疗设备的;
  (二)擅自出售、挪用医疗设备的;
  (三)医疗设备使用条件不符合要求,擅自启用医疗设备的;
  (四)使用未经检定、检测或者检定、检测不合格医疗设备的;
  (五)操作和使用人员不具备上岗资格,使用医疗设备的;
  (六)故意隐瞒医疗设备管理和质量问题,造成医疗事故的;
  (七)采用开单提成、收取介绍费、扩大适应证等手段增加病人数量或者提高合作收入的;
  (八)为军人服务设置限额和就诊进行行政审批手续的;
  (九)以军队医院、疗养机构名义进行广告宣传的;
  (十)其他违反本规定,妨碍军队医疗设备管理工作的。
               第十一章  附  则
  第五十六条  军队医学教学、科研单位和中国人民武装警察部队医疗设备管理工作,参照本规定执行。
  第五十七条  总装备部和军兵种后勤部、军区联勤部可以依据本规定制定实施细则。
  第五十八条  本规定自发布之日起施行。1995年3月27日总后勤部印发的《军队医疗医疗设备管理规定》和2006年5月6日总后勤部发布的《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》同时废止。


附件:1.军队大型医疗设备管理品种目录.doc
   2.《军队大型医疗设备配置申请表》样式.doc
   3.《军队大型医疗设备更新申请表》样式.doc  
   4.《军队大型医疗设备配置申请表》和《军队大型医疗设备更新申请表》填写说明.doc
   5.医疗设备合作可能性论证报告编写说明.doc
   6.军队大型医疗设备配置许可证》样式.doc
   7.《军队大型医疗设备应用许可证》样式.doc
   8.医疗设备卡.doc
   9.医疗设备使用管理登记本.doc


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